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华源证券:医药生物行业专题:和黄医药前瞻研究(一)-索乐匹尼布(Syk)ITP治疗领域新希望

admin2024-07-10 11:30 26人已围观 下载完整内容

简介报告要点全球仅福他替尼一款SYK抑制剂获批上市,索乐匹尼布进展全球第二/中国第一,激酶选择性更高,脱靶毒性更小。Syk在免疫细胞中广泛表达,是B细胞激活信号转导

报告要点

全球仅福他替尼一款SYK抑制剂获批上市,索乐匹尼布进展全球第二/中国第一,激酶选择性更高,脱靶毒性更小。

Syk在免疫细胞中广泛表达,是B细胞激活信号转导过程中重要的非受体酪氨酸激酶。目前适应症探索主要集中在血液肿瘤、自身免疫性疾病两大方向。Syk可同时作用于B细胞和巨噬细胞,通过完全不同的作用机制,从根本解决ITP问题。

全球研发格局方面,目前全球范围仅有福他替尼这一款SYK抑制剂获批上市,用于治疗免疫性血小板减少症;和黄医药的索乐匹尼布针对二线原发性免疫血小板减少症的NDA已于24年1月获CDE受理,目前进展全球第二/中国第一。

后线ITP存在未满足的临床需求,众多靶点积极布局,索乐匹尼布疗效+口服具备优势。

成人原发免疫性血小板减少症的发病率估计每年3.3/10万人,患病率为9.5/10万人。当前rhTPO/TPO-RA应用广泛,已成为国内外主流疗法,但是例如艾曲泊帕有肝毒性黑框警告,阿伐曲泊帕有血栓风险,罗米司亭有骨髓网状纤维形成风险,并且患者终会耐药进展,进展后尚无较好的有效疗法,存在未满足临床需求。

因此ITP后线治疗中涌现众多新兴靶点,例如Syk、FcRn、BTK、CD38等。索乐匹尼布具备疗效+口服双重优势,持续应答率和总应答率的数据较好,并且无论既往的治疗线数或者既往接受过TPO/TPO-RA治疗,索乐匹尼布均有较为一致的临床获益。

全球市场空间庞大,ITP后线治疗仍具有较大的新药渗透窗口。

2023年,罗普司亭全球销售额为14.77亿美元,艾曲泊帕全球销售额为22.69亿美元,若考虑利妥昔单抗和其他免疫制剂,激素治疗无效的ITP全球用药市场或将达40亿美元。

福他替尼2018年4月FDA获批上市,2023年销售近0.94亿美元,我们认为可能是由于销售推广、疗效等种种原因,ITP后线治疗的市场潜力尚未得到深入挖掘,仍具有较大的新药渗透窗口。索乐匹尼布进展快,疗效显著优于同靶点福他替尼(非头对头),具备较大市场潜力。

风险提示:临床失败风险,竞争恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险。

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