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安信证券：新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显

admin2023-04-16 14:31 72人已围观下载完整内容

简介本周新药行情回顾：2023年4月10日-2023年4月14日，新药板块涨幅前5企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生

本周新药行情回顾：2023年4月10日-2023年4月14日，新药板块涨幅前5企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。

本周新药行业重点分析：近日恒瑞医药在AACR2023会议上披露了其HER2ADC药物SHR-A1811与Trop2ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据。非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的HER2ADC药物DS-8201，SHR-A1811在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。

基于SHR-A1811当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811为首的恒瑞ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为SHR-A1811的优异数据有望强化4-6月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。

本周新药获批&受理情况：

本周国内有1个新药或新适应症获批上市，38个新药获批IND，35个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）4月11日，君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获NMPA受理。联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除3期NSCLC的治疗。

（2）4月11日，英派药业和君实生物宣布共同合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。

（3）4月12日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第2项3期临床试验，针对HER2低表达乳腺癌。本次新3期临床拟入组528人，主要终点为BIRC评估的PFS。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）4月11日，BoehringerIngelheim宣布BI655130注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作。此前已经在中国获批用于治疗成人GPP发作。

（2）4月11日，礼来宣布Remternetug注射液获CDE批准拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗。Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体，

（3）4月12日，默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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