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人福医药2022年半年解读，中药新药、独家儿童药获批，改良新药攻势猛烈

admin2022-10-17 18:34 673人已围观

简介据NMPA官网消息，人福医药的1.2类中药新药广金钱草总黄酮胶囊于近日获批上市，该新药主要从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结

1类新药多点开花！首款中药创新药获批，生物药创新药进展顺利

据NMPA官网消息，人福医药的1.2类中药新药广金钱草总黄酮胶囊于近日获批上市，该新药主要从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。

米内网数据显示，该新药最早于2005年申报临床并于2007年获批，2021年申报上市并于2022年9月14日获批。从研发到上市历时超过十年，该新药不仅是人福医药首款获批的中药1类新药，也是审评审批制度改革后泌尿系统疾病中成药市场首款1类新药，具有划时代意义。

表1：人福医药近十年来获批上市的1类新药情况

来源：米内网数据库

2020年以来，人福医药的1类新药进入收获期。注射用苯磺酸瑞马唑仑上市后销售额暴涨，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端增速超过2518%。该新药“用于结肠镜检查的镇静”适应症已进入2021版国家医保谈判目录，今年1月1日开始执行；今年3月获批的新适应症“全身麻醉诱导和维持”，已通过2022年医保目录调整形式审查。

同样已通过今年医保形式审查的还有全身麻醉剂1类新药注射用磷丙泊酚二钠，该新药是丙泊酚的升级产品，不会造成患者脂质代谢紊乱，并且在麻醉诱导阶段，对患者呼吸（特别是手术室外麻醉中）和循环的抑制程度轻微，公司正积极开发更多的适应症，拓展其在临床的应用。米内网数据显示，丙泊酚2021年在中国公立医疗机构终端销售规模接近40亿元，是麻醉剂TOP1品种。

表2：人福医药部分在研的重磅1类新药情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库

人福医药目前在研的1类新药涉及化学药、中成药以及生物药，治疗领域除了麻醉镇痛等优势领域外，还布局抗肿瘤、类风湿性关节炎、特发性肺纤维化等热门领域，此外，瘙痒症、白癜风等黄金赛道也有人福的身影。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液有望成为公司首款上市的生物药1类新药，该新药主要用于治疗肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病，目前已进入III期临床。

2021年获批临床的HW021199片是公司首个申报FDA的创新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市，标志着人福医药从跟跑、并跑到领跑，创新能力实现新突破。

RFUS-144注射液是公司在2022年申报的化药1类新药，该新药是一种选择性阿片受体激动剂，目前两大适应症“瘙痒症”和“急慢性疼痛”均已获批临床。

中药1.1类新药白热斯丸源于《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》收载的院内制剂，是人福研发中心与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目。人福医药早前已在维吾尔民族药领域有领先优势，白热斯丸后续获批将提升公司的市场地位。

改良新药蓄势待发！猛攻千亿市场，首款产品冲刺在即

公司半年报数据显示，2022上半年人福医药研发投入同比增长12.51%，总额达4.2亿元，公司表示开发1类、2类新药才能成为未来的产品资源，目前人福医药在研的2类新药聚焦在神经系统领域。

图1：人福医药报产并在审的2类新药情况
来源：米内网新版数据

异氟烷注射液是人福医药在审评审批制度改革后首个申报上市的改良新药，适用于全身麻醉的诱导。目前市场上的异氟烷仅有吸入剂型，异氟烷注射液与吸入剂相比麻醉诱导迅速、苏醒快、循环稳定，特别适用于门诊短小手术、诊断性检查、快速诱导插管等情形。

表3：人福医药2019年至今申报并获批临床的2类新药情况（不含2.4类）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

右美托咪定透皮贴剂、右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)、氨酚氢可酮缓释片、舒芬太尼透皮贴剂、注射用RF16001目前仅有人福医药1家企业申报并获批临床，领先优势明显；盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已吸引到了多家国内药企申报，上海恒瑞和四川普锐特已报产在审，进度最快；氨酚羟考酮缓释片早前仅有人福医药获批临床，成都苑东生物制药在今年7月申报，目前正在审评审批中。

人福医药的改良新药大多具有先发优势，若后续进展顺利，报产获批后能丰富公司在神经系统药物市场的产品矩阵，且产品之间还能形成互补，进一步打造强大的品牌效应。

仿制药百花齐放！抢仿实力不断提升，医保助力新品腾飞

人福医药经过近30年的发展，已在多个细分领域形成领先地位，公司一直占领麻醉剂龙头宝座，近几年在止痛、精神安定、精神兴奋、抗癫痫等亚类市场不断有新品推出，做大做强神经系统优势领域。此外，公司的仿制药布局还涉及全身用抗感染、消化系统及代谢、心脑血管系统等热门领域，入局抢食大品种市场的同时也拓展了公司的产品线。

与此同时，公司的抢仿实力正在不断提升。公司在2020年拿下了盐酸阿芬太尼注射液的国内首仿，2021年拿下咪达唑仑口服溶液、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、盐酸普萘洛尔口服溶液的国内首仿，2022年氯巴占片国内首仿获批，目前为人福医药的独家产品，可用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。

表4：2020年至今人福医药获批的仿制药新品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库