一文读懂CXO：医药外包行业

很久没有正式地写一次长文了，但这个行业值得！

同时我也认为，它值得朋友们花更多时间去了解，几乎可以肯定，在整个医药领域，没有比它的确定性更强的了。

专业术语：

CRO	指	Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构。
CMO/CDMO	指	Contract manufacturing organization 或Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构
CXO	指	泛指CRO、CMO、CDMO、CRDMO等医药外包服务公司，提供药品从立项到上市销售的各个环节的外包服务。
Frost&Sullivan	指	弗若斯特沙利文公司，创建于1961年，一家世界领先的独立第三方行业成长咨询公司。
Pharma projects	指	医药数据库，是业界最权威的数据库之一，全面追踪全球药品从研发到上市的数据动态。
MAH	指	Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。 这种机制下，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的专利、

目录：

一、追本溯源

二、发展趋势

三、增长空间

四、竞争格局

五、重要标的

六、投资风险

一、追本溯源：

CXO公司的基本价值，是给药企降本增效，是为了解决日益增长的新药高需求，与逐渐增加的综合性成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业化分工的趋势，正快速发展。

类似于芯片代工，药品的研发与生产外包，是全球医药产业发展到一定阶段的必然产物，未来CXO行业也将呈现出寡头垄断的竞争格局。

一款新药，从源头的病理研究，到末端的上市销售，中间涉及十多个关键环节，每个环节都需要耗费大量的人力和财力，而且受技术、经验、资本等条件约束，药企很难面面俱到。

这其中，临床前研究、临床1、2、3期试验以及最后的规模化量产等环节，尤其依赖企业自身的经验和技术积累，且属于资本高投入环节，有明显的规模效应，创业公司难以承受。

所以，小公司会天然地选择与头部CXO合作，省时省事，近几年的新兴生物科技公司，从A轮到C轮再到上市，其大部分融资额，都变成为了CXO的收入。

与此同时，大型药企在面临这些源源不断的小公司的创新发明时，反应迟缓、包袱沉重、效率低下、成本高企等问题，明显拖累其竞争力，行业地位受到挑战。

因此，医药行业不管是小公司，还是大公司，绝大部分都会逐步地将非核心环节，外包给第三方代工，自己只掌握核心研发、销售渠道等自己最擅长的环节。

而药品的研发、生产外包企业，又不同于其他行业的代工，比如服装、鞋帽等，药品（尤其是生物药）的质量、安全、交付效率等属性，决定了药企与CXO的合作有着长期的粘性。

所以，头部CXO在很多个环节积累了长期的、大量的定制化经验和技术工艺及产能，新CXO难以在短期内获得同样的竞争优势，药企也不会轻易地更换CXO。

最终，头部CXO公司将凭借多年以来的上述积累，以及丰富的客户资源、业内口碑、研发沉淀、资本投入等优势，搭上全球药品研发支出快速增长和外包渗透率快速增长的列车。

二、发展趋势

从行业指标来看，下游客户的研发投入和外包渗透率，是影响CXO行业发展的关键因素，因此，要确定CXO行业的发展趋势，关键是要看这两者的数据变化。

1、我们先看全球药企研发投入：

来自Frost&Sullivan的数据：2020年新药研发投入达到2048亿美元，其中20.2%为药物发现阶段投入，11.3%为临床前阶段投入，68.5%为临床阶段投入。

由此可见，临床阶段的资本投入，远超前期研发阶段，而临床之后的规模化量产，其资本投入又数倍于研发投入。

所以，从药品管线和数量上看，整个医药产业呈“漏斗”形状；而从资本投入上看，则呈“金字塔”形状。

  

2016-2020年全球新药研发投入的复合增长率为7.2%，2020-2025年预计将继续保持增长，新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。

其中国内市场潜力巨大，其研发支出由2016年的119亿美元增至2020年的247亿美元（全球占比12.1%），年复合增长率20.1%，预计2025年将达到496亿美元（全球占比16.8%）。

由于2020年受全球疫情影响，除新冠药以外的临床药物研发总支出的增长率，只有1%左右，但2021年即恢复至4.76%。

持续的高研发投入与充足的管线数量，为CRO企业提供了广阔的市场空间，也为后续的CDMO进程提供了数倍于CRO的市场增量。

2、再看医药外包的渗透率变化：

2017年全球医药外包的渗透率为24%左右（CXO总营收÷药品研发生产总支出）；2022年为31%左右，预计2030年将超过43%。

在这一数据背后，我们深挖出两大渗透率增长逻辑，一是创新不止，二是竞争加剧。

根据Pharma projects数据，2011年全球前25大药企的在研管线数量占比达18%以上，而到了2021年占比已下降到9.36%，医药创新研发呈分散化趋势，而非集中化。

创业公司通常将大部分融资投入核心研发，它们大多缺少临床试验的组织能力和经验，更缺少大型的精密生产厂房及设备、工人。

出于推进研发、资本配置、规模效应以及最重要的，药品上市销售后将面临激烈竞争的综合考量，创业公司选择CXO模式的意愿非常强烈。

而大型制药公司，选择CXO外包已成必然趋势，并且近年来有数据表明其正在加速剥离非核心研发及生产环节，特别是生物制剂，很多大厂将自己的产能直接卖给了CXO。

这归根到底还是为了降低成本、提高效率，尤其是交付效率。不同于其他行业，时间对于医药公司来说，要比研发成本重要得多。

以最近的新冠疫苗为例，不论海内外，不论技术路线，第一批上市的两家药厂辉瑞和Moderna，在近两年赚取了超过500亿美元的净利润。

而第三第四上市的如国内的智飞生物、康熙诺、国药、科兴，合计只赚了不到30亿美元；最后上市的如康泰等药企，不仅赚不到钱，还亏掉上亿资产。

无独有偶，癌症抗体药物的快速发展，光国内就引来近十家创新药企的时间争夺战，最先上市的单抗药物已经连续多年在全球斩获百亿美元的净利润，而最后才上市的这些药企，还要面临国内超级医保局的暴力砍价，在药品集采背景下，业绩远低于投资者预期。

综上，CXO能够为药企节约30%左右的时间，节约37%左右的成本，这也是一站式CXO能够兴起的根本原因，CRCMO的无缝衔接，对资源有限、竞争加剧的药企而言意义重大，其发展趋势几乎已成定局。

三、增长空间

根据Frost&Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2016年的105亿元，提升到2020年的317亿元，年复合增长率为32%；预计到2025年达1235亿元，年复合增长率达到31.3%。

全球医药CDMO市场方面，其行业规模从2016年的353亿美元，增至2020年的554亿美元，年复合增长率12%，预计到2025年将达到1066亿美元，年复合增长率达到14%。

由于我们相对化学药，更看重生物药的发展，所以本次简要分析重点放在生物药CXO这一细分领域。

据Frost&Sullivan统计，2021年全球药品销售额13935亿美元，其中生物药销售总额已达3400亿美元，占比24.4%。

预计2021-2025年，全球药品销售额的年复合增长率为4%左右，到2025年达到16950亿美元的市场规模。

而生物药市场在这期间的年复合增长率预计高达12.2%，到2025年，生物药销售额，将占到全球药品总销售额的31%，超过5200亿美元。

这其中，抗体会占50%左右，年复合增长率为7%；疫苗约占14%，年复合增长率3%；细胞治疗占比23%，年复合增长率高达 24.4%；基因治疗占比13%，年复合增长率达 15.6%。

基于以上数据，我们进一步来看全球生物药CDMO市场：2021年其市场规模约为150亿美元，2025年有望达到250亿美元，年复合增长率约 13.6%。

综上可以看出，国内头部生物药CXO企业的中期和远期收入增长空间分别为3倍和7倍以上，二线厂商若能提高竞争力跻身一线，其远期市场空间在十倍以上。

四、竞争格局

CXO一线厂商之所以能稳住基本盘，并开拓新市场，使得自身的业绩增长超过行业平均增长，其根本在于它们的综合竞争力，在于数十年如一日的全面积累。

同时，作为高景气度赛道的优秀选手，业绩又非常亮眼（平均毛利率40%以上，平均净利率25%以上），那么势必会引来很多关联企业的纵向延伸，甚至跨界竞争。

事实也确实如此，最近三年，CXO产能扩建步伐加快，未来确有可能出现产能过剩，但由于该行业的特殊性，使得产业集中度仍在提升，头部CXO产能供不应求。

让我们以一组生物药CDMO的产能数据为例，来印证这一事实和趋势：

2021年，全球生物药产能为520万升，预计到25年将达到750万升，年复合增长率为8%。其中，药企的产能大约是从392万升扩大至420万升，年复合增长率为2%。

而生物药CDMO的产能，则是从168万升升至330万升，年复合增长率为18%，头部CDMO占比从22%升至32%。

由于新建产能从规划到建设再到多次试验、评估、报批直至首批量产，一般需要6年左右，所以以上数据我们可以通过对所有药企的长期资本投入和扩建公告推算出结果。   

很明显，全球生物药产能是保持扩张的（年复合增长率 8%），但生物药企的产能扩张速度却在放缓（年复合增长率降至2%），外包产能的扩张速度在加快（年复合增长率升至 18%），外包率处于提升阶段。

不同于新的CXO，头部CXO企业的产能扩张，是根据在手订单来规划建设或收购的，产能利用率都稳定在90%以上，所以如果出现产能过剩，更多的可能是发生在新手身上。

按2021年收入口径计算，全球生物药头部CXO企业：Lonza排名第一，市占率18%；Catelent市占率13%，排第二；药明生物11%，排名第三。

由于我们国内有着天然地产生CXO巨头的土壤，所以以药明系为代表的国产CXO企业，正迅速抢占更多的全球市场份额，其竞争优势具体表现在以下三个方面：

1、国内的工程师人才红利

没有哪个国家，能像我们中国这样批量地“生产”生物技术工程师的，本科、硕士、博

士，分别以600万、80万、六七万的年均增量出现。

以药明康德为例，截至2022上半年，近4万员工中，超80%都是研发人员，1.4万的硕士，1300名博士！

印度、越南等人口大国，人力成本更低，但受过良好教育的工程师却少得多，想要在这个领域替代中国，首先要把基础教育搞上去，而这往往需要一两代人的付出和努力。

再对比欧美发达国家。药明生物在国内CXO企业中是人均薪酬最高的，但即使这样，也远低于全球龙一龙二，仅为Lonza的55%。

总之，CXO是一个技术密集型、人才密集型行业，全世界独有的工程师红利，是我们的最大优势，而且该优势未来5~10年仍将持续。

2、国内医药研发支出快速增长

自2015年开始，国内药政法规改革，极大地促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型升级，随着仿制药集采、审批注册加快以及知识产权保护不断完善，国内迎来创新药研发的浪潮。

截至2021年1月，总计有5099家公司在进行药物研发，其中46%的公司总部设立在美国，9%在中国，但过去一年里，总部在中国的医药公司增加了94个（23%），达到622个。这反映了中国医药产业的迅速扩展。

此外，根据CDE统计数据，2020年CDE受理国产1类创新药注册申请1062件（597个品种），其中受理临床申请1008件（559个品种），上市申请54件（38个品种）。

按药品类型统计，化学药752件（360个品种），生物制品296件（223个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

同时，单抗、双抗、抗体偶联药、mRNA疫苗、细胞疗法、基因疗法等新技术，也都在我们国内快速地落地。

这些都反映了中国医药研发，无论是数量还是质量，都有了明显的提升，正在以双位数的增长率快速崛起，国内CXO企业近水楼台先得月，因此将迎来发展的黄金时期，。

3、产业链优势提高交付效率

仍以药明生物为例，从新药临床试验申请，到生产上市注册申请的时间平均为10~12个月，最快项目仅为6个月；紧急医疗需求情况下2.5个月。

而全球医药CXO的龙一Lonza一般项目时间为15~18个月，行业平均18~24个月，这再一次彰显了“中国速度”，其背后依然是我们国内完整的制造业产业链优势。

综上，从商业模式上看，一体化CXO企业相对其他单一环节外包企业更节约成本、节省时间，而且它们会根据在手的临床中后期的项目推进速度，及商业化需要进行扩产，确定性极强。

比如药明生物，到2025年会有20个CMO项目，新增11个；3期临床项目138个，新增106个。

3期临床 + CMO项目数量增加385%，对比同期产能增长288%，几乎可以肯定，届时不会因为产能过剩而引起价格调整。

早期研发项目高增长，可以确保中后期临床项目高增长，继而推动末期生产项目的收入高增长，这就是国内一体化CXO的“漏斗”优势。

因此，全球头部CXO竞争格局比较稳定，有着较高的投入门槛，新进入者难以形成价格冲击。

同时由于生物药生产工艺的稳定性要求，需要长期的技术积累和时间验证，因此药企在选择合作伙伴过程中，更看重“交付质量、可靠度、速度”，而新的产能投建后，如果仅有价格优势，难以获取大客户信任和订单，更无法影响市场价格。

所以，我们预计未来全球CXO产业的竞争格局将出现两方面的变化：一是天然地稳步地向我们国内迁移，中国CXO在全球的市占率将超过50%；二是市场份额将集中于少数国内的头部CXO企业，最终形成三四家CXO巨头。

五、重要标的：

药明生物：国内生物药一体化CXO龙头企业

药明康德：国内化学药一体化CXO龙头企业

凯莱英：国内小分子CDMO龙头，向大分子、生物药等领域延申，走一体化CXO之路

泰格医药：专注于临床CRO，同时根据临床效果进行有针对性的股权投资

九洲股份：正从传统原料药厂商加速转型为CDMO企业

六、投资风险：

1、全球创新药研发投入景气度下滑的风险。由于CXO与创新药企业研发投入相关性较大，也与全球生物医药行业投融资景气度息息相关，若全球研发投入不达预期，或创新药企在一级市场融资不利，都极有可能造成CXO企业业绩受到影响。

2、竞争风险。目前国际上由较多的企业开展CXO及各个环节的外包业务，存在竞争风险。

3、新业务拓展不及预期风险。CXO企业需要紧跟创新技术的发展，尤其是未来高速增长的双抗偶联、细胞疗法、基因疗法、mRNA等技术平台的搭建，因为多数是未涉及的新领域，存在新业务拓展不及预期的风险。

4、汇兑风险。大多CXO企业的客户是全球性的，且已欧美药企为主，来自海外客户的收入占一半以上的企业居多，可能存在因为人民币升值带来的汇兑损失的风险。

5、其他风险：业绩不达预期、市场非理性抛售、估值高导致股价下跌等等。

注：本文涉及较多数据，如有偏差，还请以最新的权威数据为准；本文所指上市公司，不构成投资建议，仅供下一步的具体研究所用。

感谢大家的持续关注 ！

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