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粤开证券：【粤开医药】医疗器械系列报告（四）体外诊断篇：并驱争先，前景广阔

admin2023-10-24 20:31 28人已围观下载完整内容

简介体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。

市场规模：高速成长，细分赛道蓬勃发展

全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。2018-2022年，全球体外诊断市场规模将以8.0%的年均复合增长率达到接近937亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占比超过18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018年中国体外诊断市场规模约为604亿元，2022年市场规模达到1576.38亿元，年均复合增长率高达27.10%，约为全球市场增速的3.4倍。

细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，2022年预计市场规模462亿元，约占体外诊断总体29.31%；分子诊断增长最快，2022年预计市场规模198亿元，近4年年均复合增长率28.78%。POCT领域代表未来发展方向，参考海外发达国家2020年29%占比（占体外诊断领域），国内POCT当前市场规模不足10%，具有较大的发展空间。

竞争格局：跑马圈地，龙头企业并驱争先

全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块占行业规模20%、18%、12%、7%。

国内当前市场集中度低，龙头企业竞争较为激烈。国内医疗器械上市器械企业116家，主营业务为体外诊断的共38家，2022年累计国内营收约为797.09亿元，约占行业规模的50.56%。

细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。

产业链及商业模式：成熟完备，上中下游齐头并进

国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。

增长前景

（一）居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求因素驱动下行业高增长具备必然性。《健康中国2030》强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。

（二）诊断水平显著提升，创新标志物+诊断技术迭代+治疗手段丰富供给端利好。生物标志物用于临床取得阶段性成果，早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足。叠加技术方法快速迭代，诊断窗口提前，以诊断结果为依据能够指导后续治疗并监测治疗进展，许多重病、大病、及常见病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。

（三）关键原料国产化加速，中下游成本压力缓释。国内关键原料企业近年来加快成长。预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年复合增长率增长，到2024年达到27亿元，逐步实现进口替代，减轻中下游成本压力。同时，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，实现关键原材料自主可控布局。

（四）集采+出海双轮驱动，行业竞争力有望加速提升。医保控费大势所趋，体外诊断试剂具有使用量大、产品竞争相对丰富等集采特点，相关领域产品纳入集采指日可待。国内企业当下处于国产替代“临门一脚”，总体降价动力和能力相对充足。与此同时，海外布局成为新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。

投资建议：行业增长可期，寻找细分赛道机会

国内体外诊断发展迅速，国产品牌市占率、影响力逐步提升，行业未来增长可期。我们建议从早诊早筛+精准医疗需求、先进技术储备转化、关键原材料国产化、集采和出海等角度寻找细分赛道机会。

一是重大疾病早诊早筛+精准医疗需求下，关注肿瘤早筛、无创产检、伴随诊断等细分赛道高速增长。

二是当前处于生命周期早期阶段的先进技术储备与转化，如分子诊断基因测序领域NGS以及三代单分子荧光测序和纳米孔测序、PCR领域dPCR，免疫诊断领域化学发光等技术。

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