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西南证券：2023年10月第二周创新药周报（附小专题Bcl-2抑制剂研发概况）

admin2023-10-16 15:30 35人已围观下载完整内容

简介新冠口服药研发进展目前全球8款新冠口服药获批上市，]7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的M

新冠口服药研发进展目前全球8款新冠口服药获批上市，]7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

2023年10月第二周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，12个股下跌。其中涨幅前三为君实生物(17.32%)、得琪医药-B(16.81%)、康宁杰瑞制药-B(16.26%)。跌幅前三为艾力斯-U(-5.63%)、永泰生物-B(-4.80%)、泽璟制药-U(-4.65%)。

本周A股创新药板块上涨0.27%，跑赢沪深300指数0.86pp，生物医药上涨3.01%。近6个月A股创新药累计下跌0.92%，跑赢沪深300指数4.34pp，生物医药累计下跌1.50%。

本周港股创新药板块上涨4.21%，跑赢恒生指数1.88pp，恒生医疗保健上涨4.76%。近6个月港股创新药累计下跌13.51%，跑输恒生指数8.41pp，恒生医疗保健累计下跌6.10%。

本周XBI指数下跌4.19%，近6个月XBI指数累计下跌19.28%。

国内重点创新药进展

10月国内0款新药获批上市，本周国内0款新药获批上市。

海外重点创新药进展

10月美国1款新药获批上市，1款BLA获批上市，本周美国0款新药获批上市，0款BLA获批上市。10月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。10月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。

本周小专题——Bcl-2抑制剂研发概况

10月9日，clinicaltrials.gov网站显示，百济神州启动了一项开放标签、随机对照III期研究（NCT06073821），旨在评估Sonrotoclax（BGB-11417，Bcl-2抑制剂）联用泽布替尼（Zanubrutinib，BTK抑制剂）对比维奈克拉（Venetoclax，Bcl-2抑制剂）联用奥妥珠单抗（Obinutuzumab，CD20单抗）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的疗效与安全性。根据公示的信息来看，该研究计划入组640例CLL患者，预计将于2032年完成。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括完全缓解率（CRR）、总生存期（OS）、IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）以及安全性等。

全球处于临床阶段的Bcl-2抑制剂共17款，其中批准上市1款，III期临床2款，II/III期临床0款，II期临床3款，I/II期临床5款，I期临床6款。

本周全球重点创新药交易进展

本周全球共达成15起重点交易，披露金额的重点交易有5起。BioLineRx宣布结束与Motixafortide在亚洲的独家许可协议和并发战略股权投资。宜联生物宣布与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，以开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物。AstriaTherapeutics宣布与IchnosSciences达成OX40产品组合全球独家许可协议。BioMap与赛诺菲达成战略合作，共同开发人工智能模块，加速生物治疗药物的研发。百时美施贵宝收购MiratiTherapeutics。

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