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太平洋证券：医药生物行业点评报告：CDE发布多项临床试验技术指导原则

admin2023-10-09 14:31 56人已围观下载完整内容

简介市场表现：2023年9月28日，医药板块跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，中药(+

市场表现：

2023年9月28日，医药板块跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前，药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%)；跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。

行业要闻：

国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。

（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）

公司要闻：

贝达药业（300558.SZ）：公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告，蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务，辞职后将不再担任公司任何职务。

人福医药（600079.SH）：公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，待以上专利到期并且获得正式批准后，武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。

荣昌生物（688331.SH）：经公司总经理提名，并经董事会提名委员会资格审查通过，公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书，主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。

亿帆医药（002019.SZ）：公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。

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