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信立泰:恩那度司他获批上市,创新发展步入快车道
admin2023-06-16 07:30
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简介信立泰(002294)投资要点积极创新转型,迎来创新收获期。公司建立丰富的慢病领域研发管线,目前进入临床Ⅲ期及以后的产品有6个。肾科领域,肾性贫血新药恩那度司他
信立泰(002294)
投资要点
积极创新转型,迎来创新收获期。公司建立丰富的慢病领域研发管线,目前进入临床Ⅲ期及以后的产品有6个。肾科领域,肾性贫血新药恩那度司他已于2023年6月获批上市。心血管领域,首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107已申报NDA;1类新药S086(高血压&慢性心衰适应症)、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108均处于临床Ⅲ期阶段。代谢领域,治疗2型糖尿病的苯甲酸复格列汀片已申报NDA。骨科领域,治疗骨质疏松的长效特立帕肽制剂已进入Ⅲ期阶段(粉针/水针已上市)。
新一代HIF-PHI药物恩那度司他获批上市。全球首款HIF-PHI药物罗沙司他由阿斯利康/珐博进合作研发,于2018年在国内上市,纳入医保后迅速放量,2022年净销售额约14.6亿元。恩那度司他作为国内第二款上市的新一代HIF-PHI药物,对HIF靶点的调控更加合理适度,刺激生成的内源性EPO(促红细胞生成素)更贴近生理浓度,具有用药服从性好、无需按体重调整等优势。商业化方面,有望与信立坦形成战略协同。
自研产品海外临床稳步推进。公司首个中美双报的创新生物药JK07(SAL007)已进入临床Ⅰ期阶段,自研抗肿瘤生物药JK08(SAL008)正于欧洲开展I/II期临床试验,自研口服小分子免疫抑制剂SAL0119计划2023年向FDA提交IND申请。
投资建议:我们预测公司2023至2025年归母净利润分别为7.78/9.55/11.63亿元,增速分别为22%/23%/22%,对应PE分别为47/38/31倍。公司聚焦慢病领域,持续创新研发,考虑到创新产品有望逐渐兑现,首次覆盖,给予“买入-A”建议。
风险提示:研发失败风险、产品集采降价风险、成本上升风险等。





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