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悦康药业：公司信息更新报告：羟A新药上市申请获CDE受理，业绩增量释放在即

admin2023-12-20 11:30 121人已围观下载完整内容

简介悦康药业(688658)注射用羟基红花黄色素A新药NDA受理，核心大单品放量在即2023年12月19日，CDE受理公司的中药1.2类新药“注射用羟基红花黄色素A

悦康药业(688658)

注射用羟基红花黄色素A新药NDA受理，核心大单品放量在即

2023年12月19日，CDE受理公司的中药1.2类新药“注射用羟基红花黄色素A”上市申请，可有效治疗急性缺血性脑卒中。产品成功上市后有望借助公司注射剂渠道优势快速放量，带来业绩新增量。考虑到集采及行业政策影响，我们下调2023-2024年并新增2025年盈利预测，预计2023-2025年归母净利润分别为1.80/3.16/4.49亿元(原预计2023-2024年为6.86/8.31亿元)，EPS分别为0.40/0.70/1.00元/股，当前股价对应PE分别为57.2/32.6/22.9倍，维持“买入”评级。

“羟基红花黄色素A”纯度高稳定性好，新药临床疗效明显

产品质量方面，注射用羟基红花黄色素A是通过对红花中抗脑梗塞的有效单体成分“羟A”进行高度提纯（纯度达97%以上），并采用冻干粉针制剂工艺使成分保持稳定。临床疗效方面，2023年1月，全国45家中心Ⅲ期临床试验研究达到方案预设的主要研究终点，结果显示对于急性缺血性脑卒中患者，注射用羟基红花黄色素A在主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。

存量品种业绩稳健，集采影响逐渐出清

银杏叶提取物注射液是公司的核心品种，集采背景下业绩短期承压但需求稳健；针对头孢类、二甲双胍和奥美拉唑产品，公司积极布局原料及辅料生产线，形成了原料、制剂一体化优势，降低生产成本、保障原料供应，增强集采下的核心竞争力，集采影响已逐步出清，未来有望轻装上阵，迎来业绩稳健增长。

在研管线丰富，科学前沿化布局，单品“组合拳”助力业绩持续增长

短期来看，两款中药1.1类新药，复方银杏叶片（治疗血管性痴呆）和紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）分别于2023年10月和11月到达III期临床研究主要终点，临床试验效果优异，有望在2024年陆续申报上市。长期来看，公司自2021年起积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，建设研发平台并向外推进LNP递送系统授权使用；2022年引进多项多肽药物研发管线，全方位拓展管线版图。

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