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西南证券：2023年8月第五周创新药周报（附小专题CDK4/6靶点研发概况）

admin2023-09-05 11:34 49人已围观下载完整内容

简介新冠口服药研发进展目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Mo

新冠口服药研发进展

目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

2023年8月第五周，陆港两地创新药板块共计42个股上涨，17个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(27.35%)、南模生物(13.72%)、南新制药(12.97%)。跌幅前三为华领医药-B(-17.16%)、德琪医药-B(-11.03%)、迈博药业-B(-10.00%)。

本周A股创新药板块上涨2.01%，跑输沪深300指数0.21pp，生物医药上涨2.08%。近6个月A股创新药累计下跌2.28%，跑赢沪深300指数3.98pp，生物医药累计下跌14.43%。

本周港股创新药板块上涨0.02%，跑输恒生指数2.35pp，恒生医疗保健上涨1.52%。近6个月港股创新药累计下跌15.55%，跑输恒生指数7.34pp，恒生医疗保健累计下跌13.84%。

本周XBI指数上涨3.05%，近6个月XBI指数累计下跌0.58%。

国内重点创新药进展

8月国内8款新药获批上市，3项新增适应症获批上市，本周国内2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。

海外重点创新药进展

8月美国13款新药获批上市，本周美国0款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。

本周小专题——CDK4/6靶点研发概况

8月30日，轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂，其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验已达到主要终点。9月1日，礼来宣布阿贝西利片获NMPA批准扩展适应症，联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

全球处于临床阶段的CDK4/6共42款，其中批准上市6款，III期临床4款，II/III期临床1款，II期临床6款，I/II期临床4款，I期临床21款。中国处于临床阶段的CDK4/6共24款，其中批准上市5款，III期临床4款，II/III期临床1款，II期临床1款，I/II期临床3款，I期临床10款。

本周全球重点创新药交易进展

本周全球共达成17起重点交易，披露金额的重点交易有3起。劲方医药与Verastem达成战略授权协议，合作开发三款抗肿瘤创新疗法。Acer从Relief手中获得OLPRUVA™的全球开发、商业化和经济权利，不包括欧洲区域。华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora®乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。

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