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民生证券：医药行业点评：优化外资投资环境，关注细胞基因治疗方向

admin2023-08-22 22:30 32人已围观下载完整内容

简介事件：2023年8月13日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》。支持外资在华设立研发中心，加大细胞和基因治疗等重点领域外资引进。

事件：2023年8月13日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》。

支持外资在华设立研发中心，加大细胞和基因治疗等重点领域外资引进。《意见》指出支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。

CGT在生物医药领域尤其是癌症及遗传病治疗领域极具发展前景。随着细胞基因治疗技术（CellandGeneTherapy）创新迭代，CGT从研发到商业化逐步发展。基因治疗是指是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病。基因治疗可以基于DNA和RNA分类，改变DNA可分为离体基因治疗和在体基因治疗，离体治疗中很热的治疗领域为CAR-T细胞，在体基因治疗主要包括利用治理和病毒载体递送基因片段。此外，基于RNA的治疗目前发展较快的是核酸药物，包括反义核苷酸（ASO），RNA干扰（siRNA和miRNA）以及mRNA疫苗等。

免疫细胞疗法在肿瘤治疗领域备受关注。细胞治疗包括免疫细胞和干细胞治疗。其中免疫细胞只有T细胞和DC细胞相关产品被批准上市，大多数T细胞产品是用于血液系统恶性肿瘤的CAR-T疗法，而DC产品是用于治疗实体肿瘤的疫苗。全球范围内共批准了9种T细胞相关产品，其中美国FDA批准上市6款CAR-T产品，中国NMPA批准上市3款CAR-T产品，分别是阿基仑赛（复星凯特）、瑞基奥仑赛（药明巨诺）、伊基奥仑赛（驯鹿生物/信达生物），另外西达基奥伦塞（传奇生物）、CT032（科济药业）、HR001（恒润达生）临床进展较快。

核酸药物有望成为第三次新药研发浪潮中的佼佼者。核酸药物是一种从基因转录后、蛋白质翻译前阶段进行调控的疗法，通过特定设计的核苷酸构从而靶向多种蛋白质合成上游的mRNA。近年来核酸药物迎来快速的发展，全球上市的核酸药物数量逐年递增。目前已有十余款核酸药物获批上市，其中海外公司研发占较多，国内进展较快的产品有Viltolarsen（NipponShinyaku）、ARCoV（沃森生物、艾博生物）、SYS6006（石药集团），其余产品均处于较临床较早期阶段。

基于病毒载体的体内基因疗法在遗传病及罕见病领域应用广泛：体内基因转移研究是直接将载体注射到患者体内，目前大多数研究中都使用腺相关病毒（AAV）载体治疗单基因疾病。目前上市的药物有二十余款，美国和中国主导了基因治疗临床试验，约占所有试验的80%，其中国内进展较快的产品主要有今又生（赛百诺）、安科瑞（上海三维生物）、NR082（武汉纽福斯）、BBM-H901（上海信致/信念医药）、Kymriah及OAV101（诺华）。

投资建议：建议关注细胞及基因治疗领域相关公司及新药研发进展。国内相关标的：传奇生物、科济药业、恒润达生、信达生物、石药集团、复星凯特、药明巨诺、沃森生物、艾博生物等。

风险提示：创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险、医药行业政策风险。

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