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首药控股：首药控股深度报告：ALK序贯竞争强，看好商业化潜质

admin2023-05-19 10:30 46人已围观下载完整内容

简介首药控股(688197)投资要点我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK创新药企业，具有明显的协同竞争优势。三代ALK和RET抑制剂国产进度最快，均有望率先

首药控股(688197)

投资要点

我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK创新药企业，具有明显的协同竞争优势。三代ALK和RET抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看好公司2024年开始进入商业化兑现期，我们首次覆盖并给予“买入”评级。

亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期

截止2022年报披露，公司共有23个在研项目，均为1类新药。在自主研发项目中，已进入关键性II/III期临床试验3个（二代ALK抑制剂SY-707，我们预计2023年NDA；三代ALK抑制剂SY-3505；RET抑制剂SY-5007）、进入II期临床试验1个（BTK抑制剂SY-1530）；在合作研发项目中，已申报NDA1个（CT-1139/TQ-B3139，ALK抑制剂）、进入II期临床试验2个（DPP-4和JAK抑制剂）。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026年进入商业化阶段。

SY-707：即将NDA，差异化靶点布局更具潜力

1）我们认为本土ALK抑制剂市场仍有较大的成长空间，竞争格局有望逐步向国产占优演变。2）从临床数据看：ORR相当，安全性理想。II期临床数据显示：SY-707针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR达52.00%，对比已上市药物具有可比的疗效（仅为非头对头ORR绝对值对比）。3）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体（L1196M、F1174L等）表现出良好的抑制活性，对于FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4）根据我们测算SY-707销售峰值望达9.04亿。

SY-3505：临床最快国产三代ALK，序贯优势突出

1）从疗效看：二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示，在28例至少使用过一种ALK抑制剂的患者中有18例(64.3%)出现了肿瘤缩小，并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2）理论上看，二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼，二线使用三代ALK，序贯治疗患者mPFS在25.7-33.2+劳拉替尼7.3个月，总共mPFS在33.0-40.5个月，显著延长患者生存获益。3）优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代ALK抑制剂塞瑞替尼等均对G1202R突变体无效。SY-3505可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）的激酶活性，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4）根据我们测算SY-3505销售峰值望达19.65亿。

SY-5007：最先进入关键性II期国产RET抑制剂

1）竞争格局：国内仅获批2款进口药。截止2023年3月，国内共获批2款进口RET抑制剂，分别是基石药业/BlueprintMedicines合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼，竞争格局较佳。2）优势：望成为国产首个RET抑制剂。2023年1月SY-5007已经获批可以开展关键性II期临床，针对经过标准治疗后的RET阳性NSCLC。SY-5007是第一个进入关键性II期临床的国产创新药，我们认为此产品仍具备领先优势，看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。3）据我们测算SY-5007销售峰值望达14.36亿。

盈利预测与估值

核心产品DCF现值113.15亿：根据DCF估值模型，我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007和SY-1530等核心产品合理估值预计为107.38亿人民币，CT-1139/TQ-3139销售分成对应合理估值5.77亿元，合计合理市值113.15亿元，敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07亿元人民币，对应目标价为70.76-81.92元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。

我们预计公司2023-2025年实现营业收入0.13、1.17、4.33亿元，分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%，实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85亿元，对应EPS为-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日对应PE为-38、-34、-110倍，给予“买入”评级。

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