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安信证券：新药周观点：ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上

admin2023-05-08 19:30 105人已围观下载完整内容

简介本周新药行情回顾：2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐

本周新药行情回顾：2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。

本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在ASCO2023上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。

本周新药获批&受理情况：

本周国内无新药或新适应症获批上市，40个新药获批IND，38个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）5月4日，信达生物申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

（2）5月5日，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2型糖尿病。

（3）5月5日，华东医药申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）5月4日，NGM宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。

（2）5月3日，礼来宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向FDA递交上市申请。

（3）近日，辉瑞和安斯泰来宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点MFS后发现，相较于安慰剂加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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