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君实生物：PARP抑制剂达到临床终点，PD-1适应症再扩展

admin2023-04-12 11:30 76人已围观下载完整内容

简介君实生物(688180)事件2023年4月11日，公司公告，①PARP抑制剂Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床达到主要终点。②特瑞普利单抗用于

君实生物(688180)

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2023年4月11日，公司公告，①PARP抑制剂Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床达到主要终点。②特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症上市申请获得受理。

点评

PARP抑制剂卵巢癌突破，晚期卵巢癌维持治疗结果积极。

(1)Senaoarib是公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。2020年8月，公司与英派药业各50%持股成立合资公司，共同拥有Senaparib在中国大陆及中国香港、中国澳门的开发和商业化权益。（2）卵巢癌是女性恶性肿瘤中最常见的致死疾病之一，根据《国家癌症中心：2022年全国癌症报告》显示，中国每年新发卵巢癌患者5.7万人，卵巢癌是妇科癌症中5年生存率最低的癌种，预后较差。（3）此次公告的是Senaparib在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究在期中分析中达到主要研究终点，公司将于近期启动提交上市申请等相关工作。

肺癌围手术期适应症上市申请取得受理，PD-1适用患者群再扩展。

（1）围手术期患者适用人群广。根据WHO数据，2020年中国新发肺癌患者超80万人，死亡人数超70万人。肺癌患者中，非小细胞肺癌占比约为85%，20-25%的非小细胞肺癌患者可接受手术切除治疗。以新发肺癌患者数计算，可接受手术切除治疗的新增非小细胞肺癌患者人数约为13-17万人。（2）传统维持治疗会选择化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗，仅可将患者的5年生存率提高约5%。与化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗并在后期使用特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS（无事件生存期）。（3）PD-1出海稳步前行。特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在2022年7月向FDA重新提交BLA并将于2023年获FDA现场核查，1LESCC、1LNPC分别在英国和欧洲提交上市申请，已获EMA受理，均有望实现海外突破。

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