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安信证券：新药周观点：新冠药物研发持续推进，最新研究表明熊去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力

admin2022-12-12 10:34 64人已围观下载完整内容

简介本周新药行情回顾：2022年12月5日-2022年12月9日，涨幅前5企业：加科思（33.7%）、康方生物（27.7%）、和铂医药（25.5%）、欧康维视（23

本周新药行情回顾：2022年12月5日-2022年12月9日，涨幅前5企业：加科思（33.7%）、康方生物（27.7%）、和铂医药（25.5%）、欧康维视（23.3%）、亚盛医药（21.4%）、基石药业（20.2%）。跌幅前5企业：亘喜生物（-23.9%）、前沿生物（-13.9%）、神州细胞（-9.0%）、石药集团（-8.5%）、海思科（-5.3%）。

本周新药行业重点分析：

2022年12月5日，英国剑桥大学的研究人员在《Nature》期刊发表了一篇题为"FXRinhibitionmayprotectfromSARS-CoV-2infectionbyreducingACE2"的研究论文。该研究显示，治疗肝病的药物熊去氧胆酸（UDCA）可能介导ACE2的下调，从作用机制来看，该药物可能用于预防新冠感染，并且由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒，研究者开展的多项研究表明在动物研究中熊去氧胆酸有一定预防作用，在人体队列研究中发现熊去氧胆酸可能有减轻COVID-19病程的潜力。

在国内，目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作，已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3期开发阶段，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年H1迎来关键收获期。

本周新药获批&受理情况：

本周国内有15个新药获批IND，8个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）12月5日，EMA受理君实生物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市申请。

（2）12月5日，再鼎医药公布adagrasib联合pembrolizumab治疗携带KRASG12C突变的NSCLC的2期和1b期临床数据。试验结果显示，两者联用具有可控的安全性和临床效果。

（3）12月8日，赛生药业那西妥单抗获NMPA批准用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤。那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，能够通过与肿瘤细胞表面的GD2结合引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）12月6日，诺华公布Pluvicto治疗PSMA阳性mCRPC的3期试验积极结果。数据显示，与改变所使用ARPI种类的队列相较，接受Pluvicto的患者在影像学无进展生存期（rPFS）上，达成统计上显著且具临床意义的改善。

（2）12月6日，渤健与SageTherapeutics联合宣布已完成向FDA递交用于重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的上市申请。MDD适应症获FDA授予突破性疗法和快速通道资格，PPD适应症获快速通道资格。

（3）12月8日，阿斯利康与第一三共公布Enhertu治疗HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的3期试验结果。结果显示，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的患者中，与活性对照组相比，Enhertu达成统计上显著并具临床意义的总生存期改善，将死亡风险降低36%。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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