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贝达药业：贝达药业深度报告：商业化已验证，看好平台价值兑现

admin2022-11-26 00:39 87人已围观下载完整内容

简介贝达药业(300558)投资要点我们认为贝达药业投资逻辑正从单品驱动向商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从20亿向50-100亿突破投

贝达药业(300558)

投资要点

我们认为贝达药业投资逻辑正从单品驱动向商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从20亿向50-100亿突破投资机会。我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，首次覆盖并给予“买入”评级。

深耕肺癌，商业化潜力大

公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆盖NSCLC近80%人群，未来商业化后成长空间大。公司第一代EGFR抑制剂埃克替尼销售额已经突破20亿，成为第一代EGFR抑制剂中市占率最高单品。三代EGFR抑制剂贝福替尼如若获批上市，也有望成为15-20亿重磅品种（2021年Wind医药库数据显示：奥希替尼国内样本医院销售额已经达到17.11亿，放大后的实际销售额预计在40-50亿附近，奠定了较大成长空间）。根据我们测算，ALK抑制剂恩沙替尼也有望成为20-30亿大单品。

埃克替尼：术后辅助打开新空间，医保唯一打造强优势

2017年埃克替尼一线和二线治疗NSCLC适应症降价54%纳入医保，大幅降价也对2017年收入造成短期影响，2018年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。伴随着术后辅助治疗适应症（适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗，中国肺癌患者中39%患者为II-III期，43.7%为IV期）在2021年6月获批上市并纳入2022年医保（价格降幅38%，唯一纳入医保的EGFR抑制剂药物），我们预计埃克替尼增长动力依然强劲，有望继续保持领先。按照我们测算埃克替尼国内销售峰值有望达到25.44亿。

恩沙替尼：放量正起，未来可期

1）1L/2L以及脑转移临床优势突出。从临床数据看，恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移ALK阳性NSCLC中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验中，恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内ORR及DCR分别为68.2%及90.9%，在已上市第二代TKI中处于上限水平。2）ALK抑制剂行业快速放量期，恩沙替尼有望脱颖而出。伴随着2020年11月恩沙替尼二线以及2022年一线治疗ALK阳性NSCLC获批，布加替尼和恩沙替尼2022年国内陆续获批，我们预计ALK抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达19亿，美国销售峰值望达29亿。

贝福替尼：三代主导市场，进口替代望加速

1）奥希替尼是主导国内EGFR市场，渗透率和进口替代率仍有空间。奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高EGFR抑制剂。一线和二线适应症均已纳入医保，凭借领先本土三代EGFR抑制剂至少3年上市优势和强大的销售能力市场领先。2）贝福替尼2L已报产，数据较佳。公司与益方生物合作开发的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316二线适应症已经提交NDA申请。虽然临床试验的mPFS数据尚未成熟，但BPI-D0316的可信区间下限（9.7个月）已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数，预计最终mPFS会较为乐观。若获批上市销售前景较为乐观。3）一线即将NDA，成长空间大。贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症正处于II/III期临床阶段，参考益方生物招股书中提到预计将于2022年提交NDA申请，意味着2023年也有可能获批上市，更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。根据我们测算贝福替尼国内销售峰值有望达到20亿。

BD加速生物药布局，自主研发管线进入兑现期

1）生物药：BD快速完善管线，布局I/O。从策略上看，公司为了快速完善管线中对靶点、平台的布局，通过BD方式获得新管线开发权。同时通过自身完善的开发体系，推进至中后期和上市阶段。丰富的品种和靶点为后续产品管线壮大后进行联用提供丰富产品组合可能性，也有望不断强化公司在强势疾病领域的龙头低位。单抗（贝伐珠已上市、PD-1/CTLA-4等临床II期）、双抗（EGFR/c-MCT双抗MCLA-129处于临床I/II期）&I/O（PD-1/CTLA-4抑制剂）管线已然成形。2）自主研发：管线渐成，兑现可期。自主研发CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究处于临床Ⅲ期，后续有望在HR+/HER2-乳腺癌领域占得一席之地。公司在新的潜力靶点，如KRASG12C（BPI-421286）、SHP2（BPI-442096）、PIK3CA（BPI-21668）、FGFR4（BPI-43487）和TRK（BPI-28592）积极布局，而且均为自主研发项目，有望逐步进入兑现期。

盈利预测与估值

根据DCF估值模型，我们计算公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60和BPI-16350等核心产品等合理估值预计为295.56亿人民币（对应目标价70.88元/股），敏感性测试结果显示合理市值区间为266.10-332.32亿人民币，对应目标价为63.81-79.69元/股。考虑到公司在肺癌领域积累的优势销售网络，以及更多的创新管线逐步进入商业化放量阶段，我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，我们预计2022-2024年公司EPS为0.39、1.13和1.88元/股，2022年11月15日收盘价对应2022年PE为134倍（对应2023年PE为46倍），首次覆盖并给予“买入”评级。

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