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华福证券：医药生物：GLP-1制剂篇：GLP-1有望成就新一代药王，国内市场开启减重时代

admin2024-09-13 16:30 179人已围观下载完整内容

简介GLP-1海外市场爆发，助力诺和诺德&礼来市值腾飞，国内市场开启减重时代。1）海外市场爆发：司美格鲁肽2023年销售额约218.7亿美元，同比增长88.8%，替

GLP-1海外市场爆发，助力诺和诺德&礼来市值腾飞，国内市场开启减重时代。1）海外市场爆发：司美格鲁肽2023年销售额约218.7亿美元，同比增长88.8%，替尔泊肽（Mounjaro，降糖）销售额51.6亿美元+970%，替尔泊肽（Zepbound，减重）上市不到两个月收入1.8亿美元，随着诺和诺德、礼来加速布局产能，GLP-1有望成就新一代药王；2）国内市场开启减重时代：司美格鲁肽、替尔泊肽均已在国内获批减重适应症，国内企业创新药紧随其后，信达生物GLP-1/GCGR双靶点玛氏度肽减重适应症于24年2月申报上市，恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点HRS9531注射剂处于III期临床，博瑞医药&众生药业GLP-1/GIP双靶点创新药处于II期临床，国内企业奋起直追，国内市场减重时代拉开帷幕。

GLP-1类药物不断迭代，不断拓展适应症，具备“神药”潜质。GLP-1在人体内天然存在，可通过血糖依赖机制增加胰岛β细胞释放的胰岛素的分泌，从而控制血糖，可通过延缓胃排空及作用域中枢神经控制食欲，从而达到减肥的作用。GLP-1类药物的研发有以下几大趋势：

1）长效化：从一天2次的艾赛那肽、到一天一次的利拉鲁肽、到一周一次的司美格鲁肽&替尔泊肽，大大提高了依从性，且例如众生药业RAY1225在探索2周给药一次，安进AMG133分子的血浆半衰期为14-25天，可以支持一月一次给药。

2）单靶点到多靶点：GIP参与脂肪代谢、GCGR可增加能量消耗，通过多靶点协同效应达到更优的减重效果，目前GLP-1/GIP双靶点替尔泊肽已获批减重适应症，信达生物玛氏度肽（GLP-1/GCGR）已申报上市，礼来三靶点创新药Retatrutide（GLP-1/GIP/GCGR）刷新药物减肥记录。

3）单药到组合：诺和诺德CagriSema注射液主要组分是GLP-1受体激动剂司美格鲁肽和一种长效胰淀素类似物cagrilintide，减重效果优于单药。

4）降糖&减重到其他适应症：作为目前销售排名第一的GLP-1产品，司美格鲁肽在积极拓展除降糖&减重之外的适应症：慢性肾病（已提交上市申请）、处于III期的有：MASH（代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎）、AD（阿尔兹海默症）、PAD（外周动脉疾病）等。

5）注射到口服：糖尿病及肥胖为慢性病，需长期用药，口服安全性高、依从性更好，按照分子类型可分为口服小分子+口服多肽。其中口服多肽：因其生物利用度低，需要结合吸收促进剂SNAC；口服小分子：研发进度最快的小分子GLP-1产品为礼来的Orforglipron，覆盖三个适应症（肥胖，II型糖尿病，心血管风险）在美国、中国、欧洲及日本均处于III期临床阶段。

国内多个产品处于研发后期，国内市场即将爆发：国内企业布局丰富，涵盖生物类似物、双靶点创新药、口服小分子等，分类如下：1）司美26年国内到期，关注仿制进度靠前的企业：华东医药、丽珠集团、石药集团（新诺威）、中国生物制药、四环医药、联邦制药、智飞生物等；2）减重新药，进展靠前：信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、翰森制药等；3）口服小分子：华东医药、信立、恒瑞医药、一品红、海思科、通化东宝等.

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