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诺诚健华:血液瘤先发优势稳固,自免管线收获期临近
admin2024-04-29 13:30 7人已围观 下载完整内容
简介诺诚健华(688428)报告摘要诺诚健华(688428.SH)是一家商业化阶段的生物医药公司,2015年成立至今,2款血液瘤产品已获批上市,13款产品处于临床阶
诺诚健华(688428)
报告摘要
诺诚健华(688428.SH)是一家商业化阶段的生物医药公司,2015年成立至今,2款血液瘤产品已获批上市,13款产品处于临床阶段,覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下:
奥布替尼有望保持快速放量,坦昔妥单抗将贡献新增量
1)中国NHL患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距,未满足临床需求巨大;
2)奥布替尼适应症增加和出海预期:奥布替尼获批的3项适应症均已纳入国家医保;4项中国注册性3期临床(1LCLL/SLL,r/rMZL,1LMCL,1LMCDDLBCL)正在进行中,有望于2024-2025年陆续向NMPA提交NDA;公司正在美国开展r/rMCL的注册性2期临床,预计24Q3向FDA提交NDA;
3)坦昔妥单抗预计2024Q2在中国大陆提交BLA。
自免管线已进入后期开发阶段
1)奥布替尼治疗ITP和SLE已展现临床获益,其中ITP的3期临床预计2024年底完成患者招募,全球进度仅次于赛诺菲的BTKi;
2)两款口服TYKi处于国内第一梯队,其中TYK2/JAK1正构抑制剂ICP-332的特异性皮炎2期数据优秀,预计2024年启动特异性皮炎3期和白癜风2期临床。TYK2变构抑制剂ICP-488预计2024年完成斑块银屑病2期入组。
实体瘤领域,NTRKi和FGFRi国内进度领先,均已进入注册临床
针对NTRK基因融合实体瘤、FGFR融合阳性胆管癌,国内分别只有2款、1款产品获批上市。公司的ICP-723(NTRK)和ICP-192(FGFR)均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。
2024年催化剂丰富
1)4项NDA:奥布替尼(1LCLL/SLL,美国r/rMCL)、坦昔妥单抗(r/rDLBCL)、ICP-723(NTRK融合实体瘤);2)3项重要数据读出:ICP-248(BCL-2)单药剂量拓展更新、ICP-248联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL、ICP-189(SHP2)联合EGFRi的1期;
3)5项重要临床启动:ICP-332(ADPh3,白癜风Ph2,美国Ph1),ICP-248(联合奥布替尼1LCLL/SLLPh3,美国Ph1);4)4项临床完成患者招募:奥布替尼(ITPPh3,SLEPh2b);ICP-488(斑块状银屑病Ph2);ICP-723(NTRK融合实体瘤注册临床)。
投资建议
诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司,2款血液瘤产品已获批上市,13款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长,自免领域产品管线已进入后期开发阶段,实体瘤领域NTRKi和FGFRi均已进入注册临床,公司2024年催化剂丰富。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为283.73亿元人民币,对应股价为16.10元。首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示
研发不及预期风险;医保谈判不及预期风险;医药行业政策超预期风险
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