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海通国际：医药与健康护理行业信息点评：国产IL-4R抗体国内申报上市，对标全球百亿欧元市场

admin2023-12-13 10:32 101人已围观下载完整内容

简介近日，康诺亚公告其司普奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号：CM310）的上市申请，已于2023年12月7日获国家药监局受理，并已纳入优先审评审批

近日，康诺亚公告其司普奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号：CM310）的上市申请，已于2023年12月7日获国家药监局受理，并已纳入优先审评审批程序，拟定适应症为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以第16周时达到湿疹面积和严重程序指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。

赛诺菲Dupixent单抗全球销售预计超百亿欧元。Dupixent单抗2023年第三季度全球销售28.5亿欧元，其中美国市场21.6亿欧元（同比增长30%）、美国外市场6.8亿欧元（同比增长43%），预计全年销售超110亿欧元。

国内在研IL-4R抗体竞争激烈。根据insight数据库，除康诺亚外，麦济生物、康乃德/先声药业已进入III期临床，正大天晴、恒瑞医药、三生国健、荃信生物等已进入II期临床。

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