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华金证券：医药：EGFR突变NSCLC市场空间广阔，国产创新药优势显著

admin2023-12-08 18:30 60人已围观下载完整内容

简介投资要点事件：2023年12月5日，强生举办投资者开放日，会上介绍了公司创新管线进展及其增长潜力。其中肺癌领域公司已有埃万妥单抗（EGFR-MET双抗）及拉泽替

投资要点

事件：2023年12月5日，强生举办投资者开放日，会上介绍了公司创新管线进展及其增长潜力。其中肺癌领域公司已有埃万妥单抗（EGFR-MET双抗）及拉泽替尼（第三代EGFR-TKI）两款产品上市，基于优异的疗效表现，公司预期这两款产品一线治疗峰值占比有望达到50%左右，包括合作伙伴销售在内的肺部产品组合销售峰值有望达到50亿美元。

EGFR突变NSCLC治疗市场存在较大未满足临床需求。据世界卫生组织称，全球每年新增肺癌患者约220万例，其中NSCLC是最常见的肺癌，约占85%。NSCLC中最常见突变为EGFR突变，其突变率在西方地区人群约占10-15%，亚洲地区人群占比达30%-40%。EGFR突变可以分为经典突变（L858R、19外显子缺失突变等）及非经典突变（20外显子插入突变等）。经典突变约占EGFR所有突变的2/3左右，该类突变患者使用EGFR-TKI抑制剂治疗后临床预后通常有显著改善，但易产生耐药机制，每一代EGFR-TKI药物的研发都为解决上一代药物的耐药难题，因此针对耐药后患者存在持续未满足的临床需求；目前国内已上市4款第三代EGFR-TKI抑制剂，分别为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼及贝福替尼。非经典突变主要为20外显子插入突变，其约占所有EGFR突变12%左右，因空间构型特殊、异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者预后较差，生存获益短，是亟需解决的临床痛点；目前全球已获批3款2L20外显子插入突变靶向药，分别为莫博赛替尼（将自愿撤市）、埃万妥单抗及舒沃替尼。

针对国内EGFR经典突变，伏美替尼及贝福替尼疗效显著。伏美替尼由艾力斯研发，其作为国内自研第三代EGFR-TKI抑制剂，凭借优异的疗效及安全性，已成为1LEGFR突变晚期NSCLC治疗潜在优选方案；伏美替尼已获批2LEGFRT790M突变及1LEGFR敏感突变两个适应症并均纳入医保，自上市以来商业化表现优异，2023年前三季度艾力斯实现营收13.48亿元（+160.34%，同增）；目前伏美替尼正积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗以及与其他药物进行联用，获益人群广泛；另外，艾力斯已引进新一代EGFR-TKI，正进行临床前开发。贝福替尼作为国内第4款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，由贝达药业及益方生物合作开发，于2023年5月获批治疗2LEGFRT790M突变；并于2023年10月获批治疗1LL858R/19外显子缺失突变；贝福替尼在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录，有望成为患者及医生的优先治疗选择。

针对国内EGFR20外显子插入突变，舒沃替尼先发优势明显。国内首个国产用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的创新药舒沃替尼已于2023年8月获批上市，其由迪哲医药研发，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药；目前舒沃替尼正探索在1LEGFR20外显子插入突变及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力，已展现初步疗效。此外，埃万妥单抗2LEGFR20外显子插入突变国内上市申请已于2023年10月获受理；伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变2L国内进入Ⅱ期注册临床、1L与ArriVent合作全球III期患者入组中，其国内Ib期中期分析已展现出优异的疗效及安全性。

投资建议：NSCLC领域，EGFR-TKI耐药后市场及非经典突变尤其是EGFR20外显子插入突变治疗市场存在较大未被满足临床需求，建议关注布局上述产品管线及布局新一代EGFR靶向药物的创新药企，如艾力斯、贝达药业、迪哲医药等。

风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。

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