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迈威生物：后期管线品种丰富，Nectin-4 ADC展现积极疗效

admin2023-12-06 19:30 69人已围观下载完整内容

简介迈威生物(688062)Q3亏损小幅缩窄，商业化进程进一步拓展。2023年前三季度，公司实现营收99.51百万元（+387.22%，同增，下同），主要系子公司迈

迈威生物(688062)

Q3亏损小幅缩窄，商业化进程进一步拓展。2023年前三季度，公司实现营收99.51百万元（+387.22%，同增，下同），主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISCMEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高，以及迈利舒于2023年3月底上市以来实现药品销售收入23.43百万元；归母净利润亏损673.29百万元，亏损同比缩窄2.76%；扣非归母净利润亏损677.69百万元，亏损同比缩窄3.23%。单Q3来看，公司实现营收9.55百万元（+1.92%）；归母净利润亏损259.76百万元，亏损同比缩窄3.48%；扣非归母净利润亏损262.16百万元，亏损同比缩窄3.63%。费用方面，Q3销售费用74.10百万元（+167.02%），主要系商业化进程进一步拓展；Q3研发费用153.68百万元（-30.03%），主要系随着研发项目进度推进投入金额阶段性变化所致。

生物类似药销售预期良好，新兴市场注入增量。（1）君迈康（阿达木单抗）：由公司与君实生物合作开发，公司负责全球市场推广，已在国内获批8项适应症，2023年前三季度实现销售收入约99.40百万元。国内商业化方面，截至2023Q3，2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数12.26万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并于印尼提交上市申请、埃及提交预注册。（2）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：于2023年3月底上市。国内商业化方面，截至2023Q3准入医院数量327家，销售支数4.70万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及2个国家签署正式协议。根据2018年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万。骨质疏松症患者基数大，需长期用药，迈利舒作为全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药，一年用药两支，患者依从性良好；叠加医生对地舒单抗认可度较高，期待该产品后续市场表现。

Nectin-4ADC展现积极疗效，临床高效推进。9MW2821作为研发进度国内第一、全球第二的Nectin-4ADC，与全球首款上市的Nectin-4ADC药物Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优，已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。尿路上皮癌方面，2023年10月17日披露的最新I/II期临床数据显示，115例实体瘤患者的ORR及DCR分别为43.5%及81.7%，37例尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%及91.9%，其二三线疗法的Ⅲ期注册性临床方案正与CDE积极沟通中，与PD-1联用一线疗法已进入I/II期临床；宫颈癌方面，9MW2821为全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症中读出初步临床数据的品种，2023年4月6日披露的初步Ⅱ期临床数据显示，6例宫颈癌患者的ORR及DCR分别为50%及100%，目前该项临床积极推进中。

产品管线陆续收获，创新靶点在研进度靠前。公司临床后期品种丰富，增长动能充足。9MW0321（迈卫健，肿瘤骨转移领域）有望2023年获批上市，预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药；8MW0511（新一代长效G-CSF）国内商业化已授权至圣森生物，预计2023年内申报NDA；9MW0813（Eylea®生物类似物）Ⅲ期入组已完成；9MW0211（VEGF）进入Ⅲ期入组阶段。公司创新品种差异化优势明显，早期研发顺利推进。6MW3211（CD47/PD-L1）中美国际多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推进至Ⅱ期临床入组阶段；9MW1411（α-toxin）进入Ⅱ期入组阶段；9MW1911（ST2，国内首家临床，全球第二梯队）正开展COPD适应症Ⅰb/Ⅱa期临床；9MW3011（TMPRSS6，国内首家临床，全球第一梯队）国内进入Ⅰ期入组阶段，美国处于启动临床阶段，有望未来获得孤儿药资格，其中大中华区及东南亚以外的权利已于2023年1月授权给DISC；9MW3811（IL-11）先后于澳大利亚、中国及美国获批临床，处于全球研发第一梯队。此外，基于新一代定点偶联技术平台IDDC™，公司除了布局Nectin-4ADC外，9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）已推进至Ⅰ期临床，期待后续数据读出。

投资建议：公司商业化进程进一步拓展，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为2.37/8.38/15.17亿元，同比增长754%/254%/81%。维持“买入-A”建议。

风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市申请审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

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