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华鑫证券：医药生物行业深度报告：GLP-1药物供不应求，带动原料药CDMO及上游需求增长

admin2023-11-15 13:30 47人已围观下载完整内容

简介投资要点国外市场GLP-1药物供不应求，带来原料药需求缺口截至2023年11月7日，FDA药品短缺名单中，Liraglutide注射剂、Semaglutide注

投资要点

国外市场GLP-1药物供不应求，带来原料药需求缺口

截至2023年11月7日，FDA药品短缺名单中，Liraglutide注射剂、Semaglutide注射剂仍处于短缺状态名单中。诺和诺德选择自行生产大部分产品，与CDMO合作较少。目前诺和诺德为解决产能问题，2023年6月12发布公告拟投产23亿美元扩建丹麦工厂，但该工厂要到2029年才正式投产API，因此药品短缺问题未得到实质性的解决。FDA规定当药物出现在短缺名单时，如果符合《FederalFood,Drug,andCosmeticAct》（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据药品处方量的1%-3%，而GLP-1药品短缺问题持续时间不定，且海外需求持续增长，带动海外市场对GLP-1药物的API需求。

国内药物储备丰富，市场有望快速打开，带动原料药CDMO及上游需求

Semaglutide中国市场2026年专利到期，目前处于临床研发阶段的后续药物储备丰富，如：信达生物IBI362处于临床III期；多靶点药物赛道，博瑞医药BGC0228和众生药业RAY1225等公司处于临床I-II期阶段。国内获批的减重药物奥利司他2018-2020年销售收入CAGR为68.38%，而GLP-1药物相对于奥利司他有着更低的副作用表现和更优的减重效果，GLP-1药物市场复合增速可能会远超于奥利司他。国内GLP-1药物参与企业众多，GLP-1药物市场有望快速打开，届时对于原料药CDMO及上游需求也会随之增长。

投资建议

国外市场GLP-1药物供不应求，持续处于FDA药物短缺名单中，带动API需求，国内公司健元医药、诺泰生物的Semaglutide原料药已获得DMF编号并通过完整性审核；国外Liraglutide注射剂成功扩充儿童适应症，根据和解协议Liraglutide仿制药需待2024年6月上市，届时可带动LiraglutideAPI需求，国内公司健元医药、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物的Liraglutide原料药已获得DMF编号并通过完整性审核。国内市场2026年专利到期且后续药物储备丰富，GLP-1药物市场有望快速打开，届时对于原料药CDMO及上游需求也会随之增长。维持多肽原料药CDMO公司及上游行业的推荐评级，推荐关注翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技。

风险提示

专利挑战风险，海外政策波动风险，生产质量波动性风险，竞争加剧GLP-1药物降价风险，恶性竞争价格战风险，集采风险，推荐公司业绩不达预期风险和GLP-1药物销售不及预期等风险。

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